上舜未上市資訊網

鉅亨網記者張旭宏 台北

興櫃新藥廠順天醫藥生技(順藥) (6535) 開發長效型止痛針劑LT1001已完成申請查驗登記用三期臨床試驗結案報告，解盲結果顯示，接受LT1001受試者其止痛效果顯著優於接受安慰劑對照組，且安全性無虞，成功達成本三期臨床試驗目標。

順藥表示，根據試驗數據顯示在療效方面，評估受試者於手術後48小時內累積疼痛指數及手術後3-7天需使用口服止痛藥數量指標中，LT1001組均顯著低於對照組；兩項療效指標經統計後所得之P值分別達到0.0052及0.0002，均具統計學上顯著差異。在安全性方面，接受LT1001受試者沒有出現直接與藥物相關的嚴重副作用(SAE)，亦無非預期的一般副作用(AE)。

此次三期臨床試驗方案以申請適應症為解除中度至嚴重疼痛為前提來設計，由209名痔瘡患者進入隨機雙盲試驗，分別於手術前接受試驗用藥肌肉注射一針，評估手術後止痛效果及安全性。解盲結果顯示，接受LT1001之受試者其止痛效果顯著優於接受安慰劑之對照組，且安全性無虞，成功達成本三期臨床試驗目標。

本臨床試驗總主持人王正儀，同時也是長庚紀念醫院名譽院長，針對臨床試驗結果表示，新藥開發是條高投入高風險的漫長路，很高興台灣本土新藥公司能夠自行開發新藥進入三期臨床試驗並順利完成。手術後疼痛是醫護人員及病人面對手術最關心的事情之一，試驗結果顯示LT1001能夠長時間止痛，可以改善病人術後的疼痛控制及提升生活品質，同時也會降低醫護人員的照顧負擔。